-A +A

Aansprakelijkheid wegens fout door medisch experiment

Printervriendelijke versiePrintervriendelijke versieVerstuur naar een vriendVerstuur naar een vriend

Het Universitair Ziekenhuis van Gent werd door de Rechtbank van Eerste Aanleg te Gent bij vonnis van 11.10.2004 aansprakelijk gesteld wegens fout door medisch experiment.

De feiten :

Tussen 1996 en 1997 liep aan het Universitair Ziekenhuis te Gent een onderzoek naar de effecten van Atracil als vermageringsmiddel. Hiertoe werden 120 proefpersonen met obesitas onderverdeeld in drie groepen. Een eerste groep kreeg gedurende elf maanden het medicament Atracil. De tweede groep kreeg in dezelfde periode het medicijn Isomeride terwijl de derde groep Placebo kreeg.

Een zwaarlijvige verpleegster nam deel aan dit experiment en was ingedeeld in de tweede groep waarbij zij het medicijn Isomeride kreeg. De dame in kwestie liep een zeldzame levensbedreigende long- en hartziekte op, met name PPH, hetweze Primaire Pulmonale Hypertensie. Deze ziekte ontwikkelde zij twee jaar na de inname van het product.

Zowel in de medische literatuur als op de bijsluiter van Isomeride staat vermeld dat dit product een dodelijke hart- en longziekte tot bijwerking kan veroorzaken.

De rechtbank stelde het oorzakelijke verband vast tussen de opgelopen ziekte en het gebruik van Isomeride in het kader van het experiment.

De rechtbank nam het de universiteitsprofessoren bijzonder kwalijk dat zij hun patiënten niet hadden ingelicht over het gevaar van dit experiment. Ondanks uitdrukkelijke vraag werd het financiële luik van het experiment niet aan de rechtbank voorgelegd. Hieruit leidde de rechtbank af dat de verzwijging wel eens kon ingegeven zijn door financiële overwegingen waarbij op een intellectueel oneerlijke wijze onaanvaardbaar lichtzinnig werd omgesprongen met de gezondheid van de patiënt.

Bij medische aansprakelijkheid wordt vaak het proportionaliteitsbeginsel gehanteerd. Bepaalde medicijnen hebben inderdaad bijwerkingen en houden ook risico’s in. Maar deze dienen proportioneel te zijn t.a.v. de ziekte die men wenst te behandelen. Het is echter onaanvaardbaar om obesitas te bestrijden met een middel dat potentieel tot de dood kan leiden. In deze zaak stelde de rechtbank vast dat aldus het proportionaliteitsbeginsel werd geschonden.

Bovendien diende de universiteit de patiënt op een volledige correcte manier voor te lichten hetgeen in deze zaak niet gebeurd is.

Volgens de bijsluiter mocht het medicijn maximum drie maanden gebruikt worden in het experiment werd het medicijn gedurende 11 maanden gebruikt. Ook dit element werd weerhouden om het ziekenhuis te veroordelen. Het ziekenhuis werd voor ¾ aansprakelijk gesteld en de opdrachtgever van het experiment (de producent van Atracil) voor ¼.

Het was inderdaad het laboratorium Trenker, producent van Atracil die het UZ te Gent had aanzocht een medisch experiment uit te voeren naar de werking van haar middel, waarbij dit middel werd uitgetest tegenover een ander middel, Isomeride enerzijds en Placebo anderzijds.

De fabrikant van Isomeride, het laboratorium Servir werd niet aansprakelijk gesteld. Er bleek nl. dat deze firma alle nodige voorzorgen had genomen, met name de vermelding op de bijsluiter dat de inname diende beperkt te blijven tot hoogstens drie maand en dan nog onder strikt medisch toezicht.

Deze zaak raakte bekend als het Isomeride vonnis.

VANSWEEVELT, T., Het Isomeride-vonnis: fouten en aansprakelijkheid van opdrachtgever, onderzoeker en van het ethisch comité wegens het concept, de uitvoering van en de controle op medische experimenten, T.Gez. 2004-05, afl. 3, 224-228.Dit document is beschikbaar op Jurisquare: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2004-05 , 224-228.

NYS, H., De ontwikkeling van het gezondheidsrecht in 2005 en 2006, T.Gez. 2007-08, afl. 2, 104-129

WOUTERS, K., De foutloze aansprakelijkheid in de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, TBBR 2010, afl. 4, 156-181

VANSWEEVELT, T., Universitair ziekenhuis aansprakelijk voor fout gelopen medisch experiment, Juristenkrant 2005, afl. 111, 1 en 5.

VANSWEEVELT, T., De wet experimenten op de menselijke persoon: objectieve aansprakelijkheid en verzekering, T.Gez. 2005-06, afl. 1, 22-32.

 

 

 

 

Gerelateerd
5
Average: 5 (1 vote)
Aangemaakt op: wo, 15/07/2009 - 14:16
Laatst aangepast op: za, 24/09/2011 - 08:31

Hebt u nog een vraag?

Hebt u nog een vraag in dit verband, klik dan hier om uw vraag aan ons te stellen, of meteen een afspraak te maken voor een consultatie.

Aanvulling

Heeft u een suggestie, aanvulling of voorstel tot correctie met betrekking tot deze pagina? Gebruik dit adres om het te melden.